由浙江省人民政府新闻办公室主办的《有请发言人》栏目，近来推出新一季节目——《之江潮涌谱新篇》，生动解读加速建造立异浙江、量体裁衣开展新质生产力，坚决扛起“经济大省要挑大梁”职责担任的要点行动。

  怎么推进生物医药工业立异开展，更好地服务大众？本期节目邀请到浙江省药品监督管理局新闻发言人、副局长周坚，聊一聊关于生物医药工业的“柔性服务”和硬核立异。

  “柔性服务”是供给个性化定制和增值特点的服务，主要是把政务服务送到企业身边。在企业申报的时分，有许多材料都是纸质的，需求到药监局的受理大厅去递送。有柔性服务站今后，就可以在家门口直接递送材料，跟企业的需求一键匹配。药监部分直接在企业身边供给服务。生物医药和医疗器械的立异，试错本钱过高，药监部分把这些审评批阅、查验测验贯穿到立异进程中，让试错本钱下降。

  问：医药企业跟其他的企业不太相同，立异需求十分长的周期。有一个“双十”规律？

  即一个新药的立异，需求十年的研制时刻，要十亿美元的投入。企业最关怀的便是新药上市，药监部分坚持在严厉、安全的基础上赶快推进上市。

  2023年以来，省药监部分连续出台了一系列组合性的方针行动，最大的意图是加强服务，助推生物工业的开展，已经有13个种类的立异药上市，现在居于全国第二位。

  问：在浙江省医疗器械查验研究院，有一个可用性工程试验室，药监部分把整个医院涉及到的一些相关试验做成实景，在实景下查验设备的可用性问题。有这个必要性吗？

  十分必要！医疗设备都是要进医院的，进了医院今后，它们在整个医院环境下是否便当、是否和场景匹配等，比方监护设备、相关救助设备等的顺手性、操作性及便当性，都可以在这里做查验。

  原来是研制端管研制端，即企业自己研制，等研制产品差不多了才到药监部分进行批阅，药监部分要审评一切研制进程的材料。但企业在研制进程中或许不知道药监部分的审评要求，有些材料漏了，又要回过头去从头补做。

  “研审联动”便是在企业研制的每一步进程中，把药监部分审评需求的材料、数据等和研制结合起来，这样快速缩短了审评时刻。比方此次“研审联动”首台获批的仪器——红细胞寿数呼气分析仪，从研制到批阅只用了五个月时刻，提速了40%以上。“研审联动”推进今后，有40个产品已确认进入试点，其中有8个是国际或国内首创。

  经过部分间的协同合作，构成推进立异的方针系统。比方药监部分和经信部分执行立异医疗器械和首台套设备的配套扶持方针；和卫健部分一起支撑临床组织和非临床研究组织的建造；和商场部分一起深化立异医疗器械的知识产权维护。这样能从研制端顺畅走到产品端，再从产品端顺畅走到商场端，构满足链推进。